早产并发症是5岁以下儿童死亡的主要原因。支气管肺发育不良(BPD)是一种慢性肺疾病，是最常见的早产儿并发症，影响着40%的早产儿幸存者。现有的治疗方法在减轻幸存者支气管肺发育不良负担方面很难取得良好的效果。

干细胞具有独特的自我更新和分化成不同组织细胞类型的能力，从而促进器官的形成以及组织的再生、维持和修复。因此，针对支气管肺发育不良的再生细胞疗法受到了广泛的关注。

动物实验显示干细胞治疗支气管肺发育不良有效。多项临床前研究测试了各种细胞产品治疗这种疾病的可行性、安全性和有效性。科学研究发现，在临床前研究中，与一些其他细胞疗法相比，间充质干细胞似乎是更加理想的策略。近年来，间充质干细胞凭借着旁分泌等机制被广泛研究并且应用到许多临床试验中。

荟萃分析结果：间充质干细胞治疗策略更有效

科研人员对53项囊括15种不同细胞生物疗法的新生儿肺损伤治疗研究进行了荟萃分析[1]。这15种细胞疗法分别采用间充质干细胞、人羊膜上皮细胞、CD34+单核细胞、内皮集落形成细胞(ECFC)、内皮祖细胞、骨髓源性血管生成细胞(BMDAC)、人羊水干细胞、脐血CD34+细胞、骨髓来源的ckit细胞、未分化人诱导多能干细胞(hiPSC)、hiPSC来源的肺祖细胞、hiPSC来源的肺泡上皮细胞、间充质干细胞培养液、间充质干细胞外泌体以及内皮集落形成细胞培养液。其中35项采用了间充质干细胞。

15种不同的细胞衍生疗法在支气管肺发育不良高氧啮齿动物模型中进行了测试。统计分析结果显示，在肺泡形成、肺血管生成、肺动脉高压和肺炎症四个临床相关结果中，间充质干细胞是最有效的细胞疗法。排名第二的是间充质干细胞培养液，相关临床指标为肺泡形成和肺血管生成。内皮集落形成细胞次之，相关临床指标为肺动脉高压。

通过荟萃分析后，研究人员认为，间充质干细胞是最有效的治疗策略。

不过研究人员也指出，临床前研究需要进行更可靠的实验设计和报告，包括充分考虑间充质干细胞产品的生物学合理性、使用标准化模型和使用适当的端点来支持统计、盲法和随机化，这方面还有许多局限性。未来综合这些因素可能会有利于促进细胞疗法成功转化到临床。

国内间充质干细胞治疗BPD临床试验汇总

当前，在clinicaltrials.gov系统中，共有21项间充质干细胞治疗支气管肺发育不良的临床研究登记和注册，其中6项来自中国，且全部采用围产期组织间充质干细胞。

脐带间充质干细胞在支气管肺发育不良中的作用将被证实。复旦大学附属儿童医院登记注册的多中心研究项目(NCT03645525)，目的是评估脐带间充质干细胞疗法对极早产儿支气管肺发育不良的安全性和有效性。该项目预计招募180名受试者，预计研究完成日期为2021年4月1日。

重庆医科大学附属儿童医院登记注册的项目(NCT03774537)是一个开放标签、单中心、剂量递增的研究，目的是评估人脐带间充质干细胞在高危早产儿支气管肺发育不良中的安全性和有效性，预计招募20名受试者，预计完成日期为2021年12月31日。

第三军医大学大坪医院登记注册的项目(NCT03378063)干预措施为移植间充质干细胞和不移植间充质干细胞两种，以评估间充质干细胞移植的安全性和有效性，预计招募100名受试者，预计研究完成日期为2022年12月30日。

剩下的3项均来自重庆医科大学附属儿童医院。

第一项编号为NCT03558334，是一项开放标签、单中心、剂量递增的研究，目的是评估人脐带间充质干细胞治疗早产儿中、重度支气管肺发育不良的安全性和有效性。计划招募12名受试者，项目预计完成日期为2022年6月30日。

第二项编号为NCT03873506，旨在探讨人脐带间充质干细胞治疗早产儿支气管肺发育不良的长期安全性和有效性。参与和完成初始阶段I期试验 (NCT03558334)的受试者将在人脐带间充质干细胞移植后接受随访到48个月。该项目预计招募30名受试者，预计完成日期为2020年12月31日。

第三项编号为NCT03601416，属于II期临床研究，是一项开放标签、单中心、剂量递增的研究，目的是评估人脐带间充质干细胞在中、重度支气管肺发育不良儿童中的安全性和有效性。该项目预计招募57名受试者，预计研究完成日期为2021年12月31日。

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